致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药沐鸣娱乐-沐鸣娱乐科技（天津）有限沐鸣（以下简称“沐鸣娱乐”）在第 29 届欧洲血液学协会年会 (2024 EHA)，以壁报形式公布了沐鸣娱乐注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床试验长期随访结果。本次欧洲血液学协会(EHA)年会于2024年6月13日至16日在西班牙马德里以线上结合线下的形式召开。

摘要标题：INATICABTAGENE AUTOLEUCEL(CNCT19) IN RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL LYMPHOMA: RESULTS OF A PHASE I CLINICAL TRIAL 

沐鸣娱乐注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床试验长期随访结果

摘要编号：P1438

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组异质性极强的淋巴系统过度增殖的肿瘤，不同亚型的组织学和临床生物学特点各不相同，根据细胞起源可进一步区分为B细胞来源、T细胞来源和自然杀伤（NK）细胞来源；其中起源于B细胞的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）最为常见，约占全部NHL的25%～50%。目前临床上主要采用免疫化疗方案一线治疗DLBCL，但接受治疗的患者仅约50%～60%可获得并维持完全缓解，复发/难治性（R/R）DLBCL的治疗仍然是领域内有待解决的难题。

研究背景：CAR-T细胞疗法在血液系统B细胞恶性肿瘤患者中已显示出突破性的疗效。沐鸣娱乐注射液是沐鸣娱乐具有自主知识产权的CAR-T产品。 2023年11月，该产品在中国获批用于治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，这也是在中国获批的首个治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品。 本研究报告了该产品在复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r-LBCL）适应症的I期临床试验长期随访结果。

研究方法：该研究采用I期、单臂、开放标签、“3+3”剂量递增的总体设计（NCT04232826），在国内两家临床中心开展，纳入至少接受过二线系统性治疗或自体造血干细胞移植术后复发的r/r-LBCL患者。

患者基线情况：9例回输患者的中位年龄为50岁（范围36 ~ 65岁），男性占44.4%，77.8%为III/IV期；既往接受过2 ~ 4线系统治疗，2例接受过自体造血干细胞移植， 5例对末线治疗无反应；此外，55.6%的患者基线肿瘤负荷SPD＞5000mm2。

安全性：该研究中共回输9例患者，其中3例接受1×10⁸ CAR+T细胞，6例接受2×10⁸ CAR+T细胞，均没有发生剂量限制性毒性。细胞因子释放综合征发生率66.7%，均为1~2级，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

有效性：截至2022年11月01日，本研究已完成。中位随访时间24.1个月，客观缓解率（ORR）为66.7%，完全缓解率（CR）为55.6%，中位持续缓解时间（DOR）和总生存期（OS）尚未到达，2年的无疾病进展率（PFS）和总生存率（OS）分别为33.3%和66.7%。

研究结论：沐鸣娱乐注射液在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中显示出良好的安全性和疗效。